1 stycznia nowego roku to dla wielu czas wielkich zmian. Jak to zwykle bywa „nowy rok – nowe porządki”. Zmieniają się przepisy prawa pracy, podatki, ceny …. zmieniły się także zasady reklamy wyrobów medycznych, ale od początku.

Na wstępie do dalszych rozważań należy sprostować, że 1 stycznia 2023 roku nie weszła w życie nowa ustawa o reklamie tylko weszły w życie przepisy ustawy o wyrobach medycznych rozdziału 12 „Reklama” określające zasady reklamy wyrobów medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych już obowiązuje od 7 kwietnia 2022roku. 

Co to jest ta reklama ? Zgodnie z ustawą o radiofonii i telewizji reklama to przekaz handlowy – pochodzący od podmiotu publicznego lub prywatnego w związku z jego działalnością gospodarczą lub zawodową – promujący sprzedaż lub odpłatne korzystanie z towarów lub usług.

Ustawa o wyrobach medycznych określa m.in. obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów; właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów; kary administracyjne; zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”. Doprecyzujmy, polska ustawa musiała zostać „dopasowana” do rozporządzeń unijnych 2017/745 oraz 2017/746. 

Co to jest wyrób medyczny ? Byśmy wiedzieli o czy w ogóle mówimy. Otóż wyrób medyczny to oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z zastosowań medycznych: diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby.

W takim razie jaka powinna być reklama według nowych przepisów ?  Przede wszystkim zrozumiała dla laika ! kim jest laik w takim razie, zastanawia się wielu …. według definicji z rozporządzenia „laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny, czyli krótko mówiąc nie ma wykształcenia oraz wiedzy w zakresie zdrowia. Reklama wyrobu medycznego ma być zrozumiała dla każdego, być prosta w przekazie oraz nie wprowadzać odbiorców w błąd co do zastosowania danego wyrobu.  Zaś zgodnie z art. 7 rozporządzenia 2017/745  na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez: przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada; wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada; nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Osoby reklamujące się w Social Mediach (Instagram, Facebook) muszą tak dostosować swoje reklamy, aby nie budzić wątpliwości co do faktu, że nie reklamują produktów medycznych.

Co nie będzie uznane za reklamę ? Według ustawy katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie następujące informacje: nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną.

W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń w zakresie reklamy nakazuje on w drodze decyzji administracyjnej: usunięcie stwierdzonych naruszeń lub zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama. Decyzje, o których mowa, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

W razie wątpliwości co może być uznane za reklamę a co nie zapraszam do kontaktu.

Źródło:

• ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r.
• rozporządzenie unijne 2017/745